A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a atualização da composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil para acompanhar as variantes em circulação no país. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) por meio da Instrução Normativa nº 454/2026.
A decisão foi aprovada na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026.
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Pela norma, as vacinas deverão ser monovalentes e conter a cepa LP.8.1 do vírus como antígeno preferencial ou antígenos derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, ou ainda outras formulações que demonstrem ampla resposta de anticorpos neutralizantes ou eficácia contra as variantes do do SARS-CoV-2 em circulação.
Segundo nota publicada pela Anvisa, a diretora da agência, Daniela Marreco, relatou a proposta de nova instrução normativa e destacou que recentemente houve dezenas de registros de casos de síndrome gripal associados à Covid-19. Na avaliação, o dado reforça a necessidade de manutenção de estratégias de vacinação atualizadas no Brasil.
Transição
Os imunizantes fabricados anteriormente, inclusive os já distribuídos pelo país, não deverão ser descartados de forma imediata.
A Anvisa estabeleceu um prazo de transição e as vacinas registradas e produzidas antes da atualização poderão ser utilizadas por até nove meses a partir da data da aprovação da atualização pela Anvisa, exceto em casos de manifestação contrária da Agência. A regra também vale para as vacinas que já foram distribuídas em território nacional.
Fabricantes
Pela medida, os fabricantes que possuem vacinas com composição diferente da prevista na instrução deverão protocolar um pedido de atualização junto à Anvisa. O protocolo deve conter uma série de dados, como de qualidade, produção e imunogenicidade em modelos animais. Além disso, quando necessário, também será preciso prestar informações de segurança e eficácia, conforme os critérios estabelecidos pela agência e pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A Instrução Normativa estabelece ainda que, para a decisão da Anvisa quanto à atualização da composição da vacina contra a Covid-19, serão considerados os dados existentes sobre a vacina, quando utilizada em esquemas de imunização primária e como dose de reforço.
A Instrução Normativa nº 454 entrou em vigor na data de sua publicação e revoga a Instrução Normativa nº 429, de março de 2026.
